Zvrátila vaše kočka po léku? Nežádoucí účinek můžete nahlásit sami

Chovatelé psů a koček se od letošního roku mohou aktivně účastnit sledování bezpečnosti veterinárních léčiv. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv otevřel veřejnosti online formulář, přes který každý majitel zvířete může nahlásit nežádoucí účinek léku, kterým bylo jeho zvíře léčeno. Hlášení jde přímo do databáze, kterou sdílejí lékové agentury napříč Evropskou unií, a v případě opakovaného výskytu stejné reakce může vést až k úpravě příbalového letáku nebo stažení šarže.

Podle Deníku změna reaguje na to, že dosavadní hlášení chodilo výhradně od veterinárních lékařů a výrobců, což vedlo k výraznému podhlášení skutečného výskytu vedlejších účinků. Odhady Evropské lékové agentury hovoří o tom, že do systému se dostane maximálně tři až pět procent skutečných reakcí, které pes nebo kočka po léku má. Nový režim má toto číslo zvednout tím, že do sběru zapojí přímo domácnosti.

Co se považuje za nežádoucí účinek

Nežádoucím účinkem se rozumí jakákoli reakce zvířete na registrovaný veterinární léčivý přípravek, která nebyla očekávaná při dodržení dávkování a způsobu podání uvedeného v příbalovém letáku. Podle Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv sem patří nejtypičtější reakce jako zvracení, průjem, kožní vyrážka, letargie, ztráta chuti k jídlu, ale i závažnější stavy jako otoky, anafylaxe, křeče nebo dokonce úmrtí.

Do systému se dá hlásit i to, že léčivo nezabralo, tedy takzvané selhání účinku. Pokud pes bere antiparazitikum a přesto se u něj objeví klíšťata nebo blechy, jde o informaci, která pro regulátora znamená stejnou hodnotu jako klasický nežádoucí účinek. Data se totiž sesbírávají do jednoho registru a slouží k vyhodnocení reálného terapeutického přínosu léku, ne jen ideálního účinku deklarovaného výrobcem.

Jak hlášení probíhá

Formulář najde chovatel na portálu Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v sekci Farmakovigilance. Vyplnění zabere přibližně deset minut. Ptají se na základní údaje o zvířeti, přesný název léku včetně šarže, dávkování, čas nástupu reakce, popis příznaků a případně informace o dalších lécích, které pes nebo kočka bral současně. Hlášení lze podat i anonymně, tedy bez uvedení jména chovatele, jen s údaji o zvířeti a léku.

Podle Krajské veterinární správy pro Prahu si Ústav vyhrazuje právo požádat o dodatečné informace, pokud je hlášení klíčové pro rozhodnutí. Typicky si vyžádá kontakt na ošetřujícího veterináře, aby si potvrdil klinický obraz. Chovatel není povinen kontaktní údaje uvést, ale pokud tak neudělá, hlášení se zpracuje samostatně bez lékařského potvrzení a má nižší váhu v celkovém vyhodnocení.

Kde končí data

Nashromážděná hlášení proudí do EudraVigilance Veterinary, což je centrální evropská databáze provozovaná Evropskou lékovou agenturou. Podle Komory veterinárních lékařů ČR je systém automatizovaný a upozorňuje regulátory na signály, tedy neobvyklý nárůst hlášení stejného typu u konkrétního přípravku. Když signál překročí prahovou hodnotu, agentura vyžádá od výrobce vysvětlení a případně stanoví další kroky.

V nejmírnější variantě jde jen o doplnění informace do příbalového letáku. Pokud kočka po podání konkrétního antibiotika opakovaně zvrací, výrobce doplní tuto informaci do sekce nežádoucích účinků. V ostřejší variantě agentura požaduje změnu dávkování, například snížení pro seniorská zvířata. V nejzávažnější variantě dochází ke stažení šarže z trhu nebo dokonce k pozastavení registrace léku.

Nedávným příkladem úspěchu farmakovigilance u zvířat bylo doplnění informace o riziku selhání ledvin u koček po použití konkrétního typu léku na osteoartrózu, ke kterému došlo po vlně hlášení od chovatelů z Německa a Nizozemska.

Význam pro chovatele

Zapojení chovatelů do sběru dat má i praktický dopad pro samotné pacienty. Data z registru se zohledňují při schvalování nových léků a při přehodnocování těch stávajících. Podle Ministerstva zemědělství je farmakovigilance jedním z pilířů odpovědného chovu zvířat a měla by být součástí komunikace veterináře s klientem, podobně jako je běžná v humánní medicíně.

Praktický přínos pro rodinu s domácím mazlíčkem je několikanásobný. Zaprvé chovatel dostane od systému potvrzení, že jeho pozorování bylo zaznamenáno. Zadruhé, pokud jde o vážnější reakci, může Ústav doporučit další postup nebo přímo kontaktovat ošetřujícího veterináře. Zatřetí, hlášení jsou anonymizovaná, ale statisticky se objeví v ročních zprávách o bezpečnosti veterinárních léčiv, a tak přispívají k celkové bezpečnosti léčby všech psů a koček v Evropě.

Kdo přesně by měl hlásit? Prakticky každý chovatel, který si všimne reakce, kterou v příbalovém letáku nenajde, nebo která se objevila ve výrazně vyšší míře, než leták uvádí. Nezáleží na tom, jestli reakce byla mírná a odezněla sama, nebo skončila veterinární pohotovostí. Systém pracuje se všemi daty a sám vyhodnotí, které signály vyžadují další prošetření.

Časté otázky

Musím kontaktovat veterináře před hlášením?

Nemusíte. Hlášení může podat kdokoli, kdo léčivo zvířeti podával. Kontakt na veterináře může zvýšit váhu hlášení, ale není povinný.

Co dělat, když si nejsem jistý, jestli reakce souvisela s lékem?

Přesto můžete hlásit. Ústav vyhodnocuje kauzalitu na základě všech dostupných dat a hlášení bez jistoty souvislosti zpracuje jako podezření, ne jako potvrzený případ.

Trvá dlouho, než se objeví změna v příbalovém letáku?

Změna letáku vyžaduje shromáždění dostatečného počtu hlášení stejného typu, což trvá obvykle rok až dva. Ostré zásahy typu stažení šarže mohou přijít během několika týdnů, pokud je reakce závažná.

Jak mi Ústav odpoví?

Chovatel dostane automatické potvrzení přijetí hlášení. Individuální odpověď se zasílá jen v případech, kdy Ústav potřebuje doplnit údaje nebo kdy hlášení vede k opatření, o kterém by chovatel měl vědět.